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來源:財經刊物   發佈於 2020-06-28 16:10

博錸:公司新冠肺炎病毒核酸檢測試劑及檢測設備正式取得美國FDA緊急使用授權

公開資訊觀測站重大訊息公告
(6572)博錸本公司新冠肺炎病毒核酸檢測試劑及檢測設備正式取得美國FDA緊急使用授權(EUA)
1.事實發生日:109/06/26
2.公司名稱:博錸生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司於台灣時間109/6/26接獲美國FDA通知,授予博錸新冠肺炎病毒核酸檢測試劑(IntelliPlex SARS-CoV-2 Detection Kit)、博錸微量盤清洗機(IntelliPlex 1000 πCode Processor)及博錸螢光分析儀軟硬體(PlexBio 100 Fluorescent Analyzer with DeXipher software)緊急使用授權(EUA),自核准日期起,至新冠肺炎檢測緊急授權終止為止。相關檢測試劑及設備可供美國境內通過CLIA審查之實驗室使用,以進行新冠肺炎檢測。
FDA公告清單連結:https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/vitro-diagnostics-euas
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:本公司雖取得美國EUA之核准,惟產品的銷售仍需視疫情發展與市場供需而定。

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